在今年的工作报告上，“新质生产力”成为了备受瞩目的焦点，“高质量”也正在逐渐成为临床试验的核心要求。我国在新研发领域仍然面临人才短缺、体系不完善等诸多挑战，特别是在创新和非临床项目方面，问题尤为突出。
针对非临床项目的问题和未来发展，E经理人&猎人专访了广州嘉越医科技有限公司临床运营非负责人刘樵女士，为业界带来了宝贵的非临床运营经验分享。
刘樵女士的第一份工作就进入了临床研发行业，自那时起，她就一直在不断学习和成长。在GCP领域、临床试验设计和开发领域，她的两位导师为她提供了重要的启蒙和引导。随着经验的积累，她逐渐成长为项目负责人，全程参与了临床试验的I期、II期、III期工作。
刘樵女士之后在华领医的工作经历，帮助她将之前积累的项目管理工作实践经验上升为方法论。这段经历使她在面对不同领域的临床试验时，能够用理论指导实践，从容不迫地计划和开展各项工作。
目前，刘樵女士在嘉越医担任临床运营部总监，主要负责非项目的临床运营和管理工作。在嘉越医的临床研发管线中，非项目进展最快的是1类创新舒达吡啶片（WX-081），正处于III期临床研究的入组阶段，用于治疗利福平耐的肺结核患者。
在非的临床试验方案设计中，刘樵女士强调要考虑的因素包括试验物是否具备明确的或优于已上市品的疗效和安全性，以及方案的可行性、性和以患者为中心的原则等。嘉越医会结合自身的产品特色进行适应症开发，保持行业竞争力。
在观察创新企的临床试验综合能力时，刘樵女士认为最重要的是找到适合自身发展的产品项目和工作开展模式。她指出，创新企需要构建高效且和谐的团队，注重内部和外部的协同配合。
针对临床试验能力构建过程中的“雷区”，刘樵女士建议企业要在早期明确产品定位，注重与临床前及学的整体配合，扎实做好数据积累。她强调，临床试验负责人需要具备领导力、战略和战术能力，能够预见风险并做出有效应对措施。
在临床试验过程管理中，刘樵女士认为目前各角色都在不断提升，包括CRO、临床PI、临床基地等。她认为跨国CRO和本土CRO各有优劣，本土CRO正在逐渐完善体系并更适配于的创新公司。她还强调了以患者为中心的临床试验方案设计的重要性，认为这是未来临床试验发展的必然趋势。
刘樵女士以其丰富的经验和深刻的见解为我们带来了非临床试验的宝贵经验。她的分享不仅让我们看到了创新企在临床试验方面的进步和挑战，也为我们指明了未来的发展方向。